Qué encontró la inspección
La auditoría se originó en el marco del trámite de renovación de habilitación que la firma había iniciado en 2022. Durante la fiscalización, los inspectores detectaron una serie de faltas que abarcan desde problemas edilicios hasta deficiencias en el control de temperatura y la documentación.
Entre los problemas físicos del establecimiento se relevaron: un portón de ingreso con una abertura que facilitaba el ingreso de insectos, acumulación de suciedad en el piso, manchas de humedad y pintura descascarada en el área de recepción, y falta de placas ignífugas en el techo.
En materia de conservación, el organismo verificó desviaciones significativas en los registros de temperatura tanto en el depósito como en la heladera de medicamentos, sin evidencia documental de control de alarmas. Durante una simulación de preparación de un pedido con cadena de frío, se registraron temperaturas por debajo de 2°C, fuera del rango normativo. La empresa tampoco había realizado el mapeo térmico obligatorio del depósito.
En cuanto a la trazabilidad, el sistema informático no permitía el rastreo por lote para productos sin soporte físico, y los archivos de habilitaciones sanitarias de clientes estaban incompletos.
Consecuencias y pasos siguientes
La ANMAT notificó a la empresa que no emitirá el certificado de Buenas Prácticas hasta que se verifique el cumplimiento integral de la normativa. La medida, publicada como disposición 2028/2026, quedará vigente hasta que la firma acredite las correcciones pertinentes. En paralelo, se inició un sumario sanitario a la empresa y a su directora técnica por presuntas infracciones a la Ley N° 16.463 y normas complementarias. La decisión fue comunicada a las autoridades sanitarias nacionales y provinciales y al Ministerio de Salud.